* - Nombreuses sont les catégories de personnes qui, malades ou non, peuvent accepter de se prêter à des recherches biomédicales ; mais, la loi du 20 décembre 1988 (dite Huriet-Sérusclat) entoure cette pratique de garanties visant à les protéger.

I) LES CONCEPTS PREALABLEMENT DEFINIS

* - L'expression "recherche biomédicale" désigne les essais ou expérimentations organisés et pratiqués sur l'être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales.

* - Le "promoteur" est la personne physique ou morale (un laboratoire privé ou un établissement public comme l'AP-HP) qui prend l'initiative de la recherche biomédicale.

* - "L'investigateur" est la personne physique qui dirige et surveille la réalisation de la recherche (ainsi, un praticien hospitalier).

* - La loi distingue deux grandes catégories de recherches biomédicales : celles dont on espère pour le malade un "bénéfice individuel direct" et les autres, dénommées "sans bénéfice individuel direct.". C'est évidemment pour ces dernières que les garanties sont renforcées.

II) LES DISPOSITIONS COMMUNES AUX DEUX CATEGORIES DE RECHERCHES.

A) Les six conditions générales requises.

* - La loi n'autorise de telles recherches biomédicales que si les six conditions suivantes sont respectées :
1. La recherche doit être fondée sur le dernier état des connaissances scientifiques.
2. La recherche doit avoir été précédée d'une expérimentation pré-clinique suffisante.
3. Le risque prévisible doit être proportionné au bénéfice escompté.
4. La recherche doit viser à étendre :
   - d'une part, les connaissances scientifiques de l'être humain,
   - d'autre part, les moyens d'améliorer sa condition.
5. La recherche doit se dérouler sous la direction d'un médecin expérimenté.6. Les conditions matérielles et techniques doivent être adaptées.

B) Le consentement de la personne.

1) En principe, la personne qui se prête à une recherche biomédicale doit avoir donné son consentement préalable ; ce consentement doit être libre, exprès et éclairé :

* - Le consentement doit être libre, dans les conditions du droit commun ; il doit être exprès, ce qui signifie qu'il doit faire l'objet d'un écrit.

* - Le consentement doit être éclairé ; l'investigateur doit avoir donné à la personne cinq informations :
1. l'objectif de la recherche, sa méthodologie et sa durée,
2. les bénéfices attendus de cette recherche, mais aussi les risques prévisibles,
3. l'avis du comité consultatif (voir plus loin),
4. l'inscription éventuelle de la personne au fichier national destiné à éviter qu'une même personne soit irrégulièrement soumise à plusieurs recherches simultanées,
5. son droit de refuser de participer à une recherche ou de l'interrompre sans condition.

* - Observons que le non-respect de ces règles est sanctionné par l'article 223-8 du code pénal, de 3 ans d'emprisonnement et de 300.000 F d'amende. L'article 223-9 du code pénal visant les personnes morales trouve également à s'appliquer.

2) L'assouplissement des règles de consentement.

*- Celles-ci peuvent être assouplies dans trois cas :
1. S'il s'agit d'une recherche en psychologie, l'information concernant l'objectif, la méthodologie et la durée peut être succincte.
2. S'il apparaît préférable de ne pas révéler le diagnostic de la personne malade, certaines informations peuvent être tues.
3. En cas d'urgence, seul sera sollicité le consentement des "membres de la famille, s'ils sont présents". Mais, dès que possible, le consentement de la personne sera obtenu pour la poursuite de la recherche.

C) L'information de l'autorité administrative

La loi prévoit deux formalités substantielles : l'avis d'un comité consultatif et une lettre d'intention du promoteur.

1) L'avis du comité consultatif.

* - La loi prévoit l'institution de comités consultatifs, en principe régionaux ; ses membres sont nommés par le préfet de région, mais c'est le ministre chargé de la santé qui agrée ces comités ou qui peut, à l'inverse, retirer son agrément.

* - L'investigateur est tenu de soumettre tout projet de recherche biomédicale à l'avis de ce comité, qui doit rendre son avis (favorable ou défavorable) dans les cinq semaines.

* - Les contrôles sont le fait des médecins inspecteurs et autres personnes habilitées.

* - En cas d'omission de cette démarche, l'investigateur peut être condamné à un an de prison et à 100.000 F d'amende.

2) La lettre d'intention du promoteur.

* - Puis le promoteur est tenu d'adresser une lettre d'intention à l'autorité administrative (c'est à dire, le plus souvent au ministre chargé de la santé). La méconnaissance de cette formalité est punie d'un an d'emprisonnement et de 100.000 F d'amende.

D) Les aspects financiers de la protection

* - En principe, la recherche biomédicale ne doit donner lieu à aucune contrepartie financière directe ou indirecte pour les personnes qui s'y prêtent. Cette interdiction est absolue pour les mineurs et majeurs protégés et toute personne admise dans un établissement sanitaire ou social à d'autres fins que celle de la recherche.

* - Mais le promoteur de la recherche est tenu de s'assurer au titre de la responsabilité civile. La loi prévoit même un régime de responsabilité sans faute si la recherche est menée sans bénéfice individuel direct, et un régime de responsabilité pour faute présumée si la recherche vise un bénéfice individuel direct. Cette prise d'assurance est obligatoire sous peine d'une sanction pénale (un an d'emprisonnement et 100.000 F d'amende).

III) LES DISPOSITIONS PARTICULIERES VISANT LES RECHERCHES SANS BENEFICE DIRECT

A) D'abord, les exclusions :

- Une personne ne peut se prêter à une telle recherche dans deux circonstances précises :
1. si elle ne relève pas d'un régime de sécurité sociale, à titre d'affilié ou de bénéficiaire,
2. si elle participe au même moment à une autre recherche biomédicale. Un contrôle est exercé par le ministre au moyen d'un fichier national. Un tel cumul est sanctionné par un emprisonnement d'un an et 100.000 F d'amende.

- Puis, certaines personnes ne peuvent être sollicitées pour se prêter à des recherches biomédicales, sauf si elles peuvent en attendre un bénéfice direct pour leur santé :
- les personnes privées de liberté,
- les malades en situation d'urgence,
- les personnes hospitalisées sans consentement.

* - Cette restriction est étendue, sous certaines réserves :
- aux mineurs,
- aux majeurs protégés par la loi,
- aux personnes admises dans un établissement sanitaire ou social à d'autres fins que celle de la recherche.

* - Cependant, cette restriction peut être levée si la recherche répond à une triple condition :
1. elle ne doit pas présenter de risque sérieux,
2. elle doit être utile à des personnes placées dans une situation analogue,
3. elle doit ne pas pouvoir être réalisée autrement.

* - Toute transgression de cette règle peut être punie de 3 ans d'emprisonnement et d'une amende de 300.000 F.

B) Ensuite, des dispositions ont été prises en faveur de la personne qui se prête à une recherche biomédicale sans bénéfice direct pour elle :

- Elles sont au nombre de trois :
1. la personne doit subir un examen médical préalable,
2. par dérogation au principe vu plus haut, elle peut percevoir des indemnités pour contraintes subies,
3. le lieu de recherche doit être autorisé par le ministre de la santé

C) La loi envisage le cas particulier de la personne en état de mort cérébrale (pour laquelle il n'existe évidemment aucun bénéfice direct).

- Son consentement direct antérieur est exigé ou, à défaut, le témoignage de sa famille concernant ce consentement.
 

D) Enfin, la nature du produit utilisé est parfois prise en compte :

- Les protocoles d'essais cliniques concernant un produit de thérapie génique et cellulaire ne peuvent être réalisés que dans des établissements de santé ou de transfusion sanguine, autorisés par le ministre.

- Dans ce cas, l'exigence de la lettre d'intention disparaît ; mais la recherche doit alors être expressément autorisée par l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (ex-agence du médicament) dans un délai de 90 jours.